23/11/2023 - 09:00 - 12:00
DT 15 - Ações da Vigilância Sanitária em relação aos serviços de saúde (E) |
44999 - VERIFICAÇÃO DE ENSAIO DE POTÊNCIA IMUNOENZIMÁTICO (ELISA) PARA VACINAS CONTRA RAIVA ALTERNATIVO AO ENSAIO EM ANIMAIS
RAFAEL MEDEIROS DA SILVA DE ABREU - INCQS FIOCRUZ, JANAÍNA SOARES CRUZ - INCQS FIOCRUZ, MATHEUS DA COSTA APOLINÁRIO - INCQS FIOCRUZ, WILDEBERG CAL MOREIRA - INCQS FIOCRUZ, WLAMIR CORREA DE MOURA - INCQS FIOCRUZ
A raiva humana é uma zoonose grave, endêmica no Brasil, com letalidade próxima a 100%. De 2010 a 2022 foram registrados 46 casos no país. Apesar da alta letalidade é uma doença prevenível com vacinação combinada ou não à aplicação de imunoglobulina específica. Para avaliar a potência das vacinas utilizadas pela população, é feito o teste do National Institute of Health (NIH), o único recomendado pela Farmacopeia Brasileira para avaliar a potência das vacinas antirrábicas. Esse teste dura pelo menos 30 dias para que os resultados sejam obtidos, além de utilizar uma grande quantidade de animais, é oneroso e demorado para a liberação de lotes. Aliado a isso, existe ainda a questão do bem-estar animal, pois provoca dor e sofrimento severo. Diversos ensaios alternativos aos in vivo são propostos na literatura acadêmica e compendial para avaliar a consistência de produção de imunobiológicos, entretanto, necessitam de validação analítica. Pesquisadores desenvolveram e validaram um ELISA baseado em dois anticorpos monoclonais neutralizantes que têm como alvo os sítios II e III da glicoproteína (Gp) viral, ambos importantes na indução da proteção contra o vírus. Este ensaio tem sido utilizado para monitorar a formulação de vacinas. Com este ELISA se obteve resultados com especificidade, linearidade, exatidão e precisão adequadas e, portanto, é válido para quantificar a Gp na vacina contra raiva inativada produzida em cultura de células Vero, a mesma utilizada no Brasil. Levando de um à dois dias para sua realização e dispensando totalmente a utilização de animais, é um método alternativo de substituição total, que reduz os custos e prazos de liberação de lotes sensivelmente, havendo assim benefícios éticos, científicos e econômicos na sua utilização. Dentre as vantagens apresentadas por este método alternativo, além da rapidez, melhor reprodutibilidade e baixo custo comparado aos ensaios em animais, encontra-se ainda, a possibilidade de validação metodológica, o que impacta direta e positivamente na rotina do Controle da Qualidade e nas ações de Vigilância Sanitária. O presente trabalho visa a verificação do método imunoenzimático no laboratório nacional de controle para a substituição de animais de laboratório na análise da potência de vacinas contra raiva, otimizando o controle da qualidade e a liberação de lotes para o Sistema Único de Saúde.
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