23/11/2023 - 09:00 - 12:00
DT 15 - Ações da Vigilância Sanitária em relação aos serviços de saúde (E) |
44998 - DESENVOLVIMENTO DE ELISA PARA CONTROLE DA QUALIDADE DE SORO ANTIRRÁBICO
MATHEUS DA COSTA APOLINÁRIO - INCQS FIOCRUZ, WILDEBERG CAL MOREIRA - INCQS FIOCRUZ, RAFAEL MEDEIROS DA SILVA DE ABREU - INCQS FIOCRUZ, JANAÍNA SOARES CRUZ - INCQS FIOCRUZ, WLAMIR CORRÊA DE MOURA - INCQS FIOCRUZ
A Raiva é considerada uma das doenças infecciosas mais antigas existentes. Historicamente, a mordida do cão raivoso era descrita como algo tão fatal quanto um veneno. Hoje, sabe-se que a zoonose viral possui alto índice de letalidade (99,9%), podendo ser transmitida pela saliva em contato direto com mucosas, mordedura e arranhões, acometendo o sistema nervoso central. Apesar da existência de medidas profiláticas eficazes, a Raiva ainda permanece no espectro de doenças tropicais negligenciadas, pela dificuldade de acesso às mesmas. Entretanto, no Brasil, as atuações do sistema nacional de saúde em prol da vigilância e controle da zoonose em animais domésticos possibilitaram a redução de casos de raiva humana nos últimos 30 anos. Os produtos disponíveis no mercado para a profilaxia da Raiva, como as vacinas e imunoglobulinas (homólogas ou heterólogas), precisam ser analisados para averiguar a conformidade com o padrão determinado pela Farmacopeia Brasileira, a partir de ensaios de controle da qualidade. No que diz respeito ao soro antirrábico, realiza-se o teste de potência baseando-se na capacidade de neutralização viral. Embora o ensaio em cultivo celular seja indicado (Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test - RFFIT), testes in vivo ainda são empregados. Em virtude da implementação dos 3Rs (Replacement, Reduction, and Refinement), acerca da utilização de seres vivos para fins científicos, a substituição por métodos in vitro tem sido cada vez mais encorajada. Dentre as técnicas com esse potencial, o Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) se destaca, em especial pela possibilidade de demonstrar a consistência de produção dos lotes fabricados. Nesse contexto, baseando-se em estudos de validação realizados internacionalmente, o presente trabalho visa desenvolver e aplicar um ELISA indireto para titulação de soro equino, na liberação de lotes deste imunobiológico pelo laboratório de controle, do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), Fiocruz. O ensaio consistirá na utilização de uma vacina de referência como antígeno, diluições de soro antirrábico equino sob teste (fragmentos F(ab’)2), frente a um soro de referência e anticorpos antissoro equino biotinilados para detecção. O desenvolvimento deste ensaio trará uma importante contribuição para a Saúde Pública e Vigilância Sanitária com a melhoria no controle da qualidade e segurança exigidos para a liberação de lotes de produtos biológicos utilizados na prevenção da Raiva.
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