23/11/2023 - 09:00 - 12:00
DT 13 - Ações da Vigilância Sanitária em relação aos serviços de saúde (C ) |
45458 - DESENVOLVIMENTO E VALIDACAO DE MÉTODO ANALITICO DE TEOR DE ÁLCOOL ETÍLICO POR CROMATOGRAFIA LÍQUIDA DE ALTA EFICIÊNCIA COM DETECÇÃO POR ÍNDICE DE REFRAÇÃO - CLAE-IR
LAURO DE SENA LAURENTINO - FIOCRUZ, LEONARDO S. LOPES - FIOCRUZ, ANA LÚCIA BARROS - FIOCRUZ, FELLIPE CAMPOS DA FONSECA - FIOCRUZ, ADRIANA S. SILVA - FIOCRUZ
Durante a emergência de saúde pública mundial de COVID 19, o álcool 70% tornou-se um importante aliado para higienização de mãos e superfícies visando a prevenção do contágio e disseminação do vírus. A existência de formulações distintas de produtos encaminhados ao INCQS por meio de programas de monitoramento gerou a necessidade de desenvolver e validar novos métodos analíticos, como a CLAE-IR. Este trabalho teve como objetivo desenvolver e validar um método analítico, seguindo a recomendação da RDC Anvisa N° 166/17, para determinação de teor de álcool etílico 70% por CLAE-IR. O método foi baseado na separação do analito dos demais componentes da matriz que apresentam o grupamento hidroxila, utilizando-se inicialmente a separação através de uma coluna de fase reversa. Após passagem pela coluna de fase reversa, a separação foi realizada por uma coluna de troca iônica a qual é baseada na interação eletrostática entre a resina contendo grupos funcionais carregados e íons de cargas opostas. Amostras que apresentam compostos oleosos em sua formulação, passaram pelo processo de clean-up. O método proposto foi validado seguindo os parâmetros de seletividade, linearidade, faixa linear de trabalho, limites de detecção e quantificação, precisão, exatidão, efeito matriz. Os resultados mostraram que o método apresentou linearidade de 500 a 1500 mg/L. O mesmo mostrou-se seletivo, preciso e robusto e a exatidão foi confirmada por ensaios de recuperação utilizando-se Material de Referência Certificado (MRC). Os limites de detecção e quantificação determinados a partir da curva analítica foram, respectivamente, 39,2 mg/L e 116 mg/L. Após a validação do método foram analisadas 85 amostras comercializadas e os resultados mostraram que 63,5% estavam satisfatórias e 36,5% insatisfatórias em relação ao teor. Todos os parâmetros avaliados seguiram o recomendado pela RDC Anvisa N° 166/2017 e os resultados mostraram que a metodologia pode ser reproduzida com segurança e confiabilidade, podendo ser empregada em programas de monitoramento com as vigilâncias municipais, estaduais e Anvisa. O elevado percentual de reprovação (36,5%) das amostras analisadas ressalta a importância do trabalho contínuo das Vigilâncias Sanitárias e da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária (RNLVISA).
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