23/11/2023 - 09:00 - 12:00
DT 13 - Ações da Vigilância Sanitária em relação aos serviços de saúde (C ) |
45162 - GERENCIAMENTO DE RISCO EM UMA DISTRIBUIDORA DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS DURANTE A PANDEMIA DA COVID-19
CARLA ALESSANDRA MOURA DE AZEVEDO - SESAU RECIFE, ROSÂNGELA CHRISTINA BARBOSA BASTOS - SESAU RECIFE, VALMAR HERBSTER RIOS FILHO - SESAU RECIFE, SORAIA MARIA DE SOUZA - SESAU RECIFE, TARSILA MAÍRA NOGUEIRA DE PAIVA - SESAU RECIFE, ROSALVA RAIMUNDO DA SILVA - SESAU RECIFE
Introdução: A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) define dispositivo médico implantável como produto para saúde destinado a introdução no corpo humano. Conforme RDC 751/22, os implantes ortopédicos classificam-se em risco III e IV (alto e máximo). São produtos fabricados e comercializados seguindo uma distribuição que compreende regras objetivando garantir a Segurança do Paciente. Uma ação inadequada em qualquer etapa dessa cadeia pode resultar em falhas podendo afetar o tratamento e a saúde do paciente. Compete à Anvisa regulamentar sobre o assunto; todavia compete a Vigilância Sanitária (VISA) municipal a fiscalização das distribuidoras de correlatos, para garantir as boas práticas no processo de armazenamento, expedição, distribuição, transporte, importação e exportação estejam conforme a RDC 665/2022, conferindo qualidade e segurança aos produtos e aos serviços que envolvam risco à saúde pública. Este trabalho objetivou identificar a regularidade de uma distribuidora de implantes ortopédicos eliminando o risco, cumprindo normas sanitárias e garantindo a saúde pública. Metodologia: Em julho/2022, a VISA Recife realizou intervenção sanitária em uma distribuidora de produtos correlatos de implantes ortopédicos. Foram realizadas 13 idas à distribuidora, preenchidos 356 termos de apreensão cautelar. Resultados: Na inspeção identificamos que a distribuidora disponibilizava implantes ortopédicos de uso único fora das embalagens originais e com características de reuso, prática proibida pelo fabricante, violando normas sanitárias. Na intervenção emitimos termo de interdição cautelar dos produtos e auto de infração à distribuidora gerando Processo Administrativo Sanitário, cuja decisão foi a apreensão dos 2.656 implantes ortopédicos irregulares que seriam ofertados à população. A RDC 156/01, proíbe a reutilização de produtos de "uso único"; pois o reprocessamento desses produtos pode descaracterizá-los podendo ocasionar riscos reais como: infecções ou desempenho inadequado desses produtos. Conclusão: A experiência mostra a importância da VISA como mantenedora da promoção e proteção à saúde das pessoas e prevenção às doenças evitáveis, atuando com seu poder de polícia administrativo na regulação dos produtos que envolvam risco à saúde, garantindo segurança e qualidade aos produtos e serviços ofertados e fazendo cumprir as normas vigentes, conforme Lei Federal 8.080/90 e a Constituição Federal que diz: “saúde é direito de todos e dever do Estado”.
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