48399 - ANÁLISES DAS NOTIFICAÇÕES DE QUEIXAS TÉCNICAS DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO NO NOTIVISA DE 2019 A 2021
CINTHIA ALT CAVADA - CONSULTORA ANVISA, MARIA GLÓRIA VICENTE - ANVISA
Este estudo tem por objetivo apresentar a análise dos resultados das notificações de Queixas Técnicas (QT) de produtos para diagnóstico in vitro (IVD) reportados à Anvisa através do Notivisa no período de janeiro 2019 a 22 de dezembro 2021. Foram analisadas 1.269 notificações sendo que a maior parte delas, 1.013 foram enviadas pelas empresas detentoras do registro e apenas 256 pelos serviços de saúde, um percentual de 79,83% e 20,17% respectivamente. Salienta-se que dentre os serviços de saúde os Hospitais Sentinelas foram responsáveis por 4,96% e os Hospitais não Sentinelas por 6,23% das notificações. No período desta análise houve um total de 47.941 notificações envolvendo produtos para saúde do qual 39.539 (82,47%) foram de QT, porém, apenas 2,64% destas foram notificações relacionadas a IVD. A Região Sudeste tem o estado de São Paulo (SP) como o principal notificante com 74,00% das notificações, seguidos dos estados da Região Sul – Paraná (PR) (6,46%), Rio Grande do Sul (RS) (4,02%) e Santa Catarina (SC) (1,50%). A grande maioria das notificações de QT (95,90%) foram relacionadas a suspeita do desvio da qualidade, seguido pela suspeita de outras práticas irregulares (3,15%). Os produtos de Classe de Risco III (n=667; 52,56%) e IV (n=263; 20,72%) foram os mais notificados. Destacam-se, neste estudo, o Autoteste para Glicose (31,05%), Instrumento Autoteste para Glicose (3,07%), Coronavírus (9,06%), Antígeno e Anticorpo do Vírus da Imunodeficiência adquirida Tipo 1 e Tipo 2 (HIV) (3,70%), Treponema Pallidum (3,31%), Anticorpo Nuclear para Vírus da Hepatite B (Anti-HBCAG) (2,21%), Troponina (2,13%), Toxoplasma Gondii (1,97%), Autoteste para Parâmetros de Coagulação (1,73%) e Autoteste para Anticorpo do Vírus da Imunodeficiência Adquirida (HIV) (0,95%). Segundo a Base de Dados (BD), 1.106 (87,00%) notificações tiveram sua situação de notificação concluídas, porém, somente 128 (10,09%) tiveram sua situação de investigação confirmadas, sendo 787 (62,02%) inconclusivas e 162 (12,77%) descartadas. A incompletude das informações, assim como a inconsistência dos relatos foram barreiras importantes para análise e investigação das QT dos IVD. Conclui-se ser crucial a necessidade de um sistema de vigilância mais robusto e qualificado para atender os requisitos sanitários de proteção e promoção à saúde pública.
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