22/11/2023 - 13:30 - 15:00
CC 2 - Eventos adversos e Queixas Técnicas em Vigilância Sanitária |
45581 - PERFIL DAS QUEIXAS TÉCNICAS DOS DISPOSITIVOS MÉDICOS E SEU IMPACTO NA SAÚDE
RENATA DE FREITAS DALAVIA VALE - FIOCRUZ- INCQS, ANNA MARIA BARRETO SILVA FUST - FIOCRUZ- INCQS, LILIAN DE FIGUEIREDO VENÂNCIO - FIOCRUZ- INCQS, MARIA DENISE NEVES BORGES - FIOCRUZ- INCQS, LETÍCIA BARROS LEAL - FIOCRUZ- INCQS, ANA PAULA PEREIRA ALCIDES - FIOCRUZ- INCQS, MICHELE FEITOZA SILVA - FIOCRUZ/PERNAMBUCO -IAM
Os dispositivos médicos incluem instrumento, aparelho, equipamento, artigos de saúde entre outros produtos e são classificados conforme o risco intrínseco que representam e de acordo com a Resolução RDC nº 751 de 15 de setembro de 2022. No Brasil, a vigilância pós-comercialização desses produtos é designada Tecnovigilância e utiliza como principal ferramenta, o sistema Notivisa, que permite conhecer os desvios da qualidade dos produtos submetidos ao uso pela população. O objetivo foi avaliar o perfil regulatório dos artigos de saúde por meio de dados públicos de notificação de queixas técnicas recebidas pela Anvisa e discutir os possíveis impactos, subsídios regulatórios das normas vigentes no auxílio da diminuição do risco. Para isso, foi realizada uma avaliação retrospectiva das notificações disponíveis no sistema Notivisa relacionadas no ano de 2022. Foi utilizado como filtro o ano de interesse e no campo “Visão geral”, as informações foram avaliadas e os dados foram segregados por tipo de artigos de saúde. Assim, no ano de 2022 verificou-se cerca de 17689 notificações para dispositivos médicos, sendo 14223 relacionadas a queixas técnicas e 3466 a eventos adversos. Dentre as notificações de queixas técnicas, enfoque deste estudo, os artigos de saúde possuem 12443 queixas técnicas distribuídos entre equipos de diversos tipos (1168-9,39%), cateteres de diversos tipos (1167-9,38%), seringas hipodérmicas descartáveis de diversos volumes (628-5,05%), luvas descartáveis (581-4,67%), em especial de látex e sondas (569-4,57%) são os produtos com maior número de notificações. Esses produtos apresentam regulamentos ou normas técnicas estabelecidas com critérios de qualidade, exceto os produtos sonda e cateter. Diante desta informação, sugere-se desenvolver e implementar estudos para o estabelecimento de regulamento específico com critérios de qualidade para estes produtos, em especial para os cateteres que atualmente englobam cerca de 70 tipos de produtos tramitados na gerência de Tecnologias em Saúde da Anvisa. Além disso, este estudo reitera que o Notivisa, é fundamental para o monitoramento dos produtos sujeitos à Vigilância Sanitária, representa uma estratégia de Vigipós e diminuição de risco e exposição da população a produtos não conformes ou ineficazes. A geração de um banco de dados robusto de informações técnicas sobre desvios contribui para retroalimentar e planejar ações regulatórias que propiciem a melhoria da qualidade do serviço oferecido.
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