22/11/2023 - 13:30 - 15:00
CC 2 - Eventos adversos e Queixas Técnicas em Vigilância Sanitária |
45472 - DETECÇÃO DE SINAIS DE SEGURANÇA DE MEDICAMENTOS UTILIZADOS NO TRATAMENTO HOSPITALAR DA COVID-19
BEATRIZ MARINHO ROMÃO - MESTRANDA, PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM CIÊNCIA E TECNOLOGIA FARMACÊUTICA, FACULDADE DE FARMÁCIA, UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO DE JANEIRO, FELIPE VIEIRA DUVAL - PESQUISADOR, CENTRO DE PESQUISA DE ENERGIA ELÉTRICA, ELETROBRÁS, JUAN PABLO PINHEIRO SACRAMENTA - ACADÊMICO DE FARMÁCIA, BOLSISTA PIBIC-CNPQ, FACULDADE DE FARMÁCIA, UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO DE JANEIRO, FABRÍCIO ALVES BARBOSA DA SILVA - PESQUISADOR TITULAR, PROGRAMA DE COMPUTAÇÃO CIENTÍFICA, FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ, GUACIRA CORRÊA DE MATOS - PROFESSORA ASSOCIADA, DEPARTAMENTO DE FÁRMACOS E MEDICAMENTOS, FACULDADE DE FARMÁCIA, UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO DE JANEIRO
Os protocolos de tratamento hospitalar da COVID-19 variam entre as entidades de saúde do mundo, incluindo diferentes classes terapêuticas e medicamentos recentemente lançados no mercado ou com nova indicação. Além do acompanhamento da efetividade, conhecer o perfil de segurança auxilia na detecção precoce de eventos adversos a medicamentos (EAM) e contribui para a segurança do paciente. O objetivo do trabalho foi analisar o perfil de EAM das notificações relacionadas ao uso de remdesivir (Veklury®), tocilizumab (Actemra®) e baricitinib (Olumiant®), por meio da geração de sinais de segurança. Trata-se de um estudo quantitativo e descritivo com análise dos dados secundários de acesso livre do sistema de notificação espontânea de eventos adversos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o VigiMed. A investigação de sinais de segurança foi realizada por análise de desproporcionalidade dos pares medicamento-evento, pelo cálculo da Razão de Chances de Notificação/Reporting Odds Ratio (ROR), como preconiza a Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Os dados foram extraídos do Portal de Dados Abertos do Governo Federal e apenas as notificações de janeiro de 2020 a dezembro de 2022 foram utilizadas, com as quais se produziu um banco de dados relacional, por meio do PostgreSQL, um sistema de código aberto. Um programa em linguagem Ruby foi feito para inserir os dados dos arquivos de texto nas tabelas. Na interface gratuita da plataforma Grafana foi criado um painel para visualizar os dados dos medicamentos de interesse. Calculou-se o ROR (IC95%) para os eventos com frequência igual ou maior que 3. A formação do par medicamento-evento considerou, tanto a denominação comum brasileira (DCB), quanto o nome comercial do medicamento, sempre que o medicamento estava classificado como suspeito do EAM. Incluiu-se na análise 140.057 notificações, totalizando 388.225 EAM em todo banco de dados. O tocilizumab foi o medicamento mais notificado e com mais EAM acumulado dentre os três (n=600; EAM=1.986), seguido do baricitinib (n=93; EAM=255) e do remdesivir (n=78; EAM=95). Encontrou-se 12 sinais de segurança para o baricitinib, 6 para o remdesivir e 107 para o tocilizumab, dos quais 10 do baricitinib, 4 do remdesivir e 94 do tocilizumab são EAM que não constam na bula do medicamento no Brasil, reforçando a necessidade de investigações futuras que avaliem a causalidade das associações geradas.
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