22/11/2023 - 09:00 - 12:00
DT 10 - A atuação da Vigilância Sanitária pós-comercialização (Vigipós) no contexto da pandemia |
48481 - COMUNICAÇÃO DE DESVIO DE QUALIDADE DOS DISPOSITIVOS MÉDICOS A PARTIR DO CIDADÃO - ANÁLISE DO PERFIL DAS NOTIFICAÇÕES DURANTE A PANDEMIA DA COVID 19
LARA ALONSO DA SILVA - ANVISA, MARIA GLORIA VICENTE - ANVISA, STELA CANDIOTO MELCHIOR - ANVISA, WALFREDO DA SILVA CALMON - ANVISA
O incremento do uso de dispositivos médicos na pandemia da covid 19 associado ao desafio das estratégias regulatórias implementadas para a ampliação do acesso à população, reforçou a importância da captação de informações sobre queixas técnicas e eventos adversos a partir dos seus usuários, como estratégia de vigilância pós-comercialização. O Brasil dispõe de um formulário online específico aos cidadãos com acesso em tempo real aos entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) desde 2014 no Notivisa, atendendo à ação “Paciente pela Segurança do Paciente” e diretrizes da Organização Mundial da Saúde. No período pandêmico foram enviadas 69 notificações relacionadas a produtos para saúde. O trabalho tem o objetivo de analisar o perfil das notificações na pandemia e discutir as estratégias de sensibilização dos cidadãos para comunicar desvios de qualidade dos dispositivos médicos ao SNVS. Realizado um estudo descritivo de análise de dados extraídos do Notivisa- módulo cidadão e consolidados utilizando-se o aplicativo Excell da Microsoft. A análise dos dados demonstra que a maioria das notificações enviadas via formulário do cidadão no Notivisa foram feitas por profissionais de serviços de saúde e de empresas detentoras de registros. As queixas técnicas correspondem a 56,52% (39) das notificações enviadas no período e se relacionam à artigos médicos (32; 46,37%), sendo cateteres, agulhas, e máscaras os dispositivos mais notificados. Quanto aos eventos adversos, foram relatadas as ocorrências de alergia, sangramento e sepse. Não houve notificação de óbito. Outros temas abordados nas notificações estão relacionados a irregularidade de produtos, erro/insatisfação no cuidado assistencial e reclamação de relação comercial com o detentor do registro. A subnotificação evidenciada levanta a hipótese de que outros canais de comunicação como ouvidoria, serviço de atendimento ao cidadão e empresas podem ter sido utilizados para comunicar o comportamento dos dispositivos. Estratégias de sensibilização para coleta de informações a partir do cidadão e do seu envolvimento no autocuidado devem ser traçadas para que os canais de comunicação criados especificamente para receber tais dados, como a proposta do e-Notivisa por exemplo, sejam amplamente utilizados, tendo em vista que as informações subsidiam a tomada de ação por parte das autoridades sanitárias, bem como apoiam o monitoramento de riscos e aumentam a segurança do paciente.
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