22/11/2023 - 09:00 - 12:00
DT 10 - A atuação da Vigilância Sanitária pós-comercialização (Vigipós) no contexto da pandemia |
48451 - PRIORIZAÇÃO PARA ANALISAR AÇÕES DE CAMPO ENVOLVENDO DISPOSITIVOS MÉDICOS UTILIZADOS DURANTE A PANDEMIA DA COVID-19: UMA ESTRATÉGIA IMPORTANTE
VICTHOR ALEXANDRE VILARINS CARDOSO DA SILVA - GERÊNCIA DE TECNOVIGILÂNCIA/ANVISA, MARIA GLÓRIA VICENTE - GERÊNCIA DE TECNOVIGILÂNCIA/ANVISA, LARA ALONSO DA SILVA - GERÊNCIA DE TECNOVIGILÂNCIA/ANVISA, WALFREDO DA SILVA CALMON - GERÊNCIA DE TECNOVIGILÂNCIA/ANVISA, STELA CANDIOTO MELCHIOR - GERÊNCIA DE TECNOVIGILÂNCIA/ANVISA, CARLOS JOSÉ PEREIRA DA SILVA - S - GERÊNCIA DE TECNOVIGILÂNCIA/ANVISA, HAYLANDER KRUELL LOREGIAN - -GERÊNCIA DE TECNOVIGILÂNCIA/ANVISA
No primeiro semestre de 2020, a Gerência de Tecnovigilância (GETEC) adotou a estratégia de priorizar a análise de ações de campo relacionadas a dispositivos médicos (DM) utilizados no diagnóstico laboratorial e tratamento da covid-19, bem como de DM envolvendo produtos utilizados no atendimento à saúde em geral e não especificamente em pacientes com covid-19. Assim, foram priorizadas 107 ações de campo que envolveram 140 diferentes DM, das quais 65 ações relacionadas a Equipamentos Médico-Hospitalares (EM), 13 a Materiais de Uso em Saúde, e 29 a Produtos para Diagnóstico in vitro (IVD). Em relação ao risco intrínseco do DM, 86 (80,3%) ações de campo envolveram produtos de Classe de Risco III (Alto Risco), sendo que as demais afetaram DM de Classe I e II, Baixo e Médio Risco, respectivamente. Em torno de 50% (31) das ações envolvendo EM afetaram Ventiladores Pulmonares, perfazendo 29% do total de DM afetados. Destas, 22 foram do tipo correção em campo. Sobre os IVD, 27 (25,2%) ações envolveram antígenos ou testes para coronavírus. Dentre as ações envolvendo DM de Alto Risco, observa-se que 58 (54,2%) envolveram produtos de suporte à vida. Das 107 ações priorizadas, 33 (30,8%) se basearam no envio de carta, comunicado ou informações para os usuários, clientes e ou distribuidores; 45 ações (42,1%) se configuraram como correção em campo; e 22 ações (20,6%) tratavam de recolhimento ou substituição dos produtos afetados. As outra sete foram Comunicados de Segurança emitidos pela Anvisa, envolvendo o uso de DM para o diagnóstico ou tratamento da covid-19. Ao término da pandemia, 59 ações de campo (55,1%) estavam concluídas, as quais, entre o início e a conclusão, tiveram duração média de 334 dias (cerca de 11 meses) e mediana de 169 dias (cerca de 6 meses). A pandemia apontou que a implementação de critérios para priorizar a análise de ações de campo, associados com estratégias para tornar essa análise mais eficiente, são fundamentais na rotina de trabalho, bem como para enfrentar emergências que envolvem o uso de DM.
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