22/11/2023 - 09:00 - 12:00
DT 10 - A atuação da Vigilância Sanitária pós-comercialização (Vigipós) no contexto da pandemia |
45896 - PERFIL DE QUEIXAS TÉCNICAS RELACIONADAS ÀS MÁSCARAS CIRÚRGICAS E PFF-2/N95 COMERCIALIZADAS NO BRASIL
GLEYCE CAROLINA SANTOS CRUZ - INCQS/FIOCRUZ, FREDERICO FELIPE COSTA TEBAS DE FREITAS - SESA - INSTITUTO CAPIXABA DE ENSINO, PESQUISA E INOVAÇÃO EM SAÚDE, LIDIANE SIMÕES DA SILVA PAULINO - INCQS/FIOCRUZ, MARIA DENISE NEVES BORGES - INCQS/FIOCRUZ, LILIAN DE FIGUEIREDO VENÂNCIO - INCQS/FIOCRUZ, ANNA MARIA BARRETO SILVA FUST - INCQS/FIOCRUZ, RENATA DE FREITAS DALAVIA VALE - INCQS/FIOCRUZ, MARIA HELENA SIMÕES VILLAS BÔAS - INCQS/FIOCRUZ, MICHELE FEITOZA SILVA - IAM/FIOCRUZ
O uso de máscaras faciais foi uma conduta valiosa para reduzir a transmissão do vírus SARS-CoV-2, sendo uma das principais estratégias adotadas para o enfrentamento na pandemia da COVID-19. A máscara cirúrgica é indicada para proteção de infecções por inalação de gotículas transmitidas à curta distância, já a PFF2 retém as gotículas com a finalidade de proteger contra aerossóis contendo vírus, bactérias e fungos. O objetivo deste estudo foi avaliar o perfil das notificações de queixas técnicas de máscaras cirúrgicas e PFF-2/N95 no Sistema Notivisa. Foi realizada uma análise retrospectiva das notificações de queixas técnicas de máscaras cirúrgicas e PFF-2/N95 submetidas ao Sistema Notivisa da Anvisa. Foram utilizados os seguintes filtros: período (01/01/2018 a 31/12/2021), nome do produto (máscaras cirúrgicas/ máscaras de uso odonto-médico-hospitalar e PFF-2/N95) e tipo de evento (queixa técnica). Cada notificação foi verificada, individualmente, classificada quanto ao tipo de mascara, quanto aos motivos das notificações, e, posteriormente, quantificadas e analisadas estabelecendo um perfil. No período de estudo foram realizadas 777 notificações e encontrados 1.134 problemas, pois, por vezes a notificação continha mais de um problema relacionado ao produto. Para as máscaras cirúrgicas foram registradas 593 notificações e 863 problemas observados e para as máscaras PFF2/N95 foram registradas 184 notificações e 271 problemas observados. Em 2018, foram realizadas 51 queixas no sistema, em 2019 (23), em 2020 (415), e 2021 (288). A partir da classificação realizada, os motivos mais notificados foram relacionados a problemas com elásticos e tiras (28%), problemas com o clip nasal (16%), indicação de material frágil (13%), vedação inadequada (12%) e máscara que não apresentava formato/ tamanho adequado (10%). Os Hospitais Sentinela foram os maiores notificadores. O estudo demonstrou que são importantes trabalhos com queixas técnicas e a implantação de programas de monitoramento que visam fortalecer as ações de vigilância pós-comercialização. Assim, destaca-se a importância do monitoramento sanitário com o objetivo de reduzir os riscos à população, além de retroalimentar o sistema com informações e melhorar a estratégia para aquisição de produtos seguros e de qualidade, evitando parte das notificações.
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