22/11/2023 - 09:00 - 12:00
DT 10 - A atuação da Vigilância Sanitária pós-comercialização (Vigipós) no contexto da pandemia |
45598 - ANÁLISE DE NOTIFICAÇÕES DE EVENTO ADVERSO E QUEIXA TÉCNICA ENVOLVENDO EQUIPAMENTOS MÉDICO-HOSPITALARES E GLICOSÍMETROS NO PERÍODO DE 2019 A 2021
MARIA KAROLINE DA SILVA ANDRADE - UFPE, MARIA GLÓRIA VICENTE - GETEC/GGMON/ANVISA, WALFREDO CALMON - GETEC/GGMON/ANVISA
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atua na análise ativa e contínua dos dispositivos médico-hospitalares, buscando promover segurança e eficácia na prestação dos serviços de saúde. A coleta dos dados a serem analisados é realizada em parceria com usuários, empresas e estabelecimentos de saúde através das notificações em tecnovigilância. Devido a grande quantidade de variáveis e informações associadas às notificações, é de extrema importância que elas sejam analisadas de maneira quanti e qualitativa para nortear ações de campo. Assim, esse estudo se dedicou à análise das notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) envolvendo equipamentos médico-hospitalares e glicosímetros realizadas ao longo dos anos de 2019, 2020 e 2021. Nesse período houve 5.052 notificações, das quais 83,59% se referem a equipamentos e 16,41% a glicosímetros. Essas notificações estão quase uniformemente distribuídas em EA e QT. Dentre os dispositivos mais presentes estão as bombas de infusão, os glicosímetros e os focos cirúrgicos. Apesar da notável subnotificação e de uma série de desafios associados a pouca padronização, é possível observar que a maioria das notificações são de empresas (81,21%), majoritariamente sediadas no estado de São Paulo, por isso este concentrou 79,50% das notificações. Diante desses números, é importante destacar que de acordo com o Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde, existem cerca de 2.096.012 equipamentos médico-hospitalares, distribuídos em diversos estabelecimentos de saúde, portanto, é urgente o engajamento mais intenso dessas instituições para mitigar as subnotificações. Quanto à situação das notificações, observou-se que a maioria delas (75,26%) possuem situação concluída e que o intervalo entre as datas de notificação e de investigação não é longo, indicando que a análise vem sendo executada em tempo adequado. No entanto, vale comentar sobre a grande quantidade de investigações com desfecho inconclusivo, muitas vezes atribuídas a falta de detalhamento sobre o produto e a ocorrência. Por fim, é pertinente reforçar a importância da análise das notificações em tecnovigilância, a qual pode se tornar ainda mais eficaz com o auxílio de ferramentas computacionais automatizadas e, para isso, é imprescindível que o preenchimento da notificação seja feito de maneira completa, correta e padronizada. Assim, a análise pode ser otimizada, garantido a segurança e o desempenho adequado dos produtos para saúde.
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