22/11/2023 - 09:00 - 12:00
DT 10 - A atuação da Vigilância Sanitária pós-comercialização (Vigipós) no contexto da pandemia |
45291 - A VIGILÂNCIA DA PÓS COMERCIALIZAÇÃO COMO ESTRATÉGIA DE GERENCIAMENTO DE RISCO SANITÁRIO NA PANDEMIA DA COVID-19: O CASO DA IMUNOGLOBULINA NA BAHIA
ANDERSON SILVA DE OLIVEIRA - DIVISA/BA, GÊNOVA DA SILVA CARVALHO - DIVISA/BA, MOUNA CRISTIENNE RODRIGUES FARIAS - DIVISA/BA, LUCIVALDO DE CARVALHO ALVES - DIVISA/BA
Com o advento da flexibilização de normas sanitárias para a comercialização de medicamento sem registro sanitário no país devido à emergência sanitária por conta da pandemia de COVID-19, as ações de vigilância da pós comercialização (VIGIPÓS) ganharam destaque no gerenciamento de risco sanitário (GRS). O objetivo deste trabalho é relatar as ações de GRS da VISA-BA, por meio da VIGIPÓS, relativas ao medicamento imunoglobulina, sem registro sanitário no país, utilizado no período da flexibilização das normas sanitárias. Os dados relativos as notificações de suspeita de eventos adversos por desvio de qualidade do produto imunoglobulina, comunicados ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) por um hospital pertencente a Rede Sentinela e o referido processo investigativo foram coletados e analisados para a apresentação das ações de GRS adotadas neste caso. Foram encaminhadas 03 notificações de suspeita de eventos adversos por desvio de qualidade relativas ao produto imunoglobulina comunicados ao SNVS pelo hospital pertencente a Rede Sentinela que foram devidamente analisados e iniciado um processo de investigação sanitária. Deste processo foi possível encontrar estoque do referido produto em outra unidade localizada na Bahia, onde foi realizada a coleta para análise fiscal, por suspeita de desvio de qualidade, e encaminhada ao laboratório oficial para as análises de qualidade, que apresentou como resultado insatisfatório para o teor de endotoxinas. Diante deste resultado, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) emitiu sanções relativas à comercialização do referido lote de imunoglobulina. Com a continuidade do processo investigativo, todos os lotes do produto foram retirados do mercado. A VIGIPOS é uma importante ferramenta para o monitoramento dos produtos em uso no país, especialmente em tempos de flexibilização de normas de GRS. Apesar de necessária no momento de emergência sanitária, a flexibilização das normas contribuiu para a comercialização de produtos irregulares no país.
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