22/11/2023 - 09:00 - 12:00
DT 10 - A atuação da Vigilância Sanitária pós-comercialização (Vigipós) no contexto da pandemia |
45245 - VIGILÂNCIA PÓS COMERCIALIZAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS NA MEDICINA VETERINÁRIA: PROJETO DE INSERÇÃO DA CLASSE AO NOTIVISA PARA NOTIFICAÇÕES DE QUEIXAS TÉCNICAS.
LETÍCIA BARROS LEAL - INCQS - FIOCRUZ, ANNA MARIA BARRETO SILVA FUST - INCQS - FIOCRUZ, LILIAN DE FIGUEIREDO VENÂNCIO - INCQS - FIOCRUZ, RENATA DE FREITAS DALAVIA VALE - INCQS - FIOCRUZ, MARIA DENISE NEVES BORGES - INCQS - FIOCRUZ, JOÃO MARCOS DA SILVA BARBOSA - CJV/UCB, FREDERICO FELIPE COSTA TEBAS DE FREITAS - SESA-ES, MICHELE FEITOZA SILVA - IAM-FIOCRUZ
No âmbito sanitário os dispositivos médicos (DM) representam um grupo de produtos que são utilizados no ser humano e no animal, em grande parte sem a necessidade de adequação, além de todos os equipamentos de proteção individual (EPIs) que são permeáveis às duas atividades, independente da complexidade. Os EPIs são amplamente utilizados por profissionais na veterinária e, por isso vale refletir sobre a notificação dos desvios da qualidade e o impacto na estratégia de vigilância pós comercialização dos DM no Brasil. As informações, no momento do uso atualizam a tramitação de registro dos produtos, o que aproxima o profissional veterinário da agência regulamentadora (ANVISA) para que critérios de qualidade cada vez mais exigentes sejam implementados. O objetivo do estudo foi evidenciar a necessidade da inserção do médico veterinário no sistema de notificações da ANVISA, em especial para a Tecnovigilância. Para isso, foi solicitado ao coordenador da SESA-ES, com acesso específico, uma busca no NOTIVISA com a inclusão de dados sobre o “serviço notificador” e os seguintes filtros: “dispositivos médicos”, “queixas técnicas” no período de 2019 a 2022, onde não foi observado nenhum serviço, clínica ou hospital veterinário como notificador. Outra busca foi realizada nos dados públicos de Tecnovigilância divulgados pela agência, contrastando o número de notificações de queixas técnicas de todos os EPIs com os específicos para as luvas de procedimentos e cirúrgicas, EPIs fundamentais para a segurança e que aparecem dentre os DM com mais notificações. Os dados observados foram que 14.475 (9,3%) dos registros do total de 155.532 queixas técnicas no período de 2007 a 2022 eram relacionadas às luvas. Sabendo que as notificações não incluem o profissional veterinário, pode-se considerar que o número estará sempre subestimado sem a associação aos estabelecimentos e profissionais veterinários que utilizam esses produtos na sua rotina e sem acesso ao sistema. Baseado na impossibilidade do acesso, na importância da proteção desse profissional e, por fim, no risco do monitoramento do mercado, o INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde) e o IAM (Instituto Aggeu Magalhaes), entes do SNVS, enviarão um documento técnico para a ANVISA para a apresentação de justificativas regulatórias. Dessa forma, esperasse inserir o profissional veterinário como notificador, para a segurança do mesmo, do paciente e ainda, para reiterar conceitos recentes sobre a Saúde única.
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