22/11/2023 - 09:00 - 12:00
DT 10 - A atuação da Vigilância Sanitária pós-comercialização (Vigipós) no contexto da pandemia |
45035 - MONITORAMENTO DOS PRESERVATIVOS MASCULINOS NA CIDADE DO RIO DE JANEIRO DURANTE A PANDEMIA DE SARS-COV-2
JANETE DUARTE - INCQS/FIOCRUZ, GABRIELLA SEARA DE ANDRADE - INCQS/FIOCRUZ
INTRODUÇÃO: Quando falamos na prevenção de Infecções Sexualmente Transmissíveis (ISTs), elencamos a necessidade de usar o preservativo. Uma das principais medidas de prevenção do Sars-CoV-2 foi o distanciamento físico e, de acordo com a Unaids, programa da Organização das Nações Unidas (ONU), a nova pandemia impactou nas estratégias globais de prevenção e atenção em HIV/Aids e outras ISTs.
OBJETIVO: Monitorar a qualidade dos preservativos masculinos com viés do risco sanitário pois, os preservativos não são perfeitos, são feitos de látex e podem variar de acordo com o lote e em diferenças na tecnologia de fabricação.
METODOLOGIA: O ensaio de determinação de orifícios é considerado o teste de maior rigor para o controle de qualidade dos preservativos, estabelecido na RDC Nº 554, DE 30 DE AGOSTO DE 2021, que contempla os requisitos mínimos a que devem obedecer aos Preservativos Masculinos de Látex de Borracha Natural. Analisamos 2 lotes de preservativos comercializados na Cidade do Rio de Janeiro. O critério de escolha dos lotes foi através de um sorteio aleatório no banco de dados da ANVISA que constam todos os produtos registrados. Após a escolha foram adquiridas 350 unidades de cada uma das marcas sorteadas para realização do ensaio.
RESULTADOS: Os resultados apontaram não conformidades nos dois lotes analisados.
CONCLUSÕES/CONSIDERAÇÕES: No Brasil, os preservativos masculinos, a exemplo de outros produtos que possam causar algum tipo de impacto na saúde, na segurança do consumidor ou no meio ambiente, são certificados compulsoriamente. Contudo, o processo de certificação embora avalie com detalhes a produção e o produto ao final da fabricação, não aborda a questão da comercialização nos diversos estabelecimentos por serem consideradas questões típicas de Vigilância Sanitária. Apesar de encontradas não conformidades, pelos critérios estabelecidos na RDC 554/21 para certificação do produto, as não conformidades encontradas aprovam o lote para comercialização, todavia, no que viés da Vigilância Sanitária, no que diz respeito ao risco sanitário, o resultado mostra a necessidade de uma tecnovigilância sistematizada e ativa com o intuito de minimizar esses riscos sanitários.
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