22/11/2023 - 09:00 - 12:00
DT 04 - Intervenções da Vigilância Sanitária junto a grupos vulneráveis (C) |
48344 - MEDICAMENTOS PARA DOENÇAS RARAS: ASPECTOS DE INTERESSE DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA NAS DEMANDAS JUDICIAIS EM DESFAVOR DA UNIÃO FEDERAL
VERA LÚCIA EDAIS PEPE - ENSP/FIOCRUZ, THAÍS JERONIMO VIDAL - IMS/UERJ, MICHELLY RIBEIRO BAPTISTA (FIOTEC/MPERJ), ALESSANDRA MARQUETO (SES/DF), MARINA FAJARDO VILLELA MARTINS POMPÍLIO DA HORA (PPG-CCOMP/IME/UERJ), KARINA DA SILVA ASSIS CORRÊA (MESTRANDA IESC/UFRJ), NATHÁLIA RODRIGUES ALVAREZ (MESTRANDA ENSP/FIOCRUZ), MIRIAM V - FIOTEC/MPERJ, ALESSANDRA MARQUETO - SES/DF, MARINA FAJARDO VILLELA MARTINS POMPÍLIO DA HORA - PPG-CCOMP/IME/UERJ, KARINA DA SILVA ASSIS CORRÊA - MESTRANDA IESC/UFRJ, NATHÁLIA RODRIGUES ALVAREZ - MESTRANDA ENSP/FIOCRUZ, MIRIAM VENTURA - IESC/UFRJ
As doenças raras trazem consigo importantes desafios para o cuidado e para os Sistemas de Saúde. Trata-se de grupo populacional com condições heterogêneas, mas, em geral, em situação de vulnerabilidade pela sua condição, com difícil diagnóstico e linhas de cuidado nem sempre muito bem definidas. Os medicamentos, importantes tecnologias utilizadas nestas condições, tem seu acesso garantido, por vezes, mediante demandas judiciais contra os entes do Sistema Único de Saúde. Considerando as evidências científicas não robustas de eficácia e segurança, alguns destes medicamentos possuem indicações de uso restritas, seja no momento de seu registro, seja no momento de sua incorporação.
A pesquisa, tendo como fonte os processos dos Tribunais Regionais Federais, analisou 445 demandas judiciais contra a União Federal, de medicamentos de doenças raras selecionadas - onasemnogeno abeparvoveque (Zolgensma®), nusinersena e risdiplam para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME), vosoritida e eculizumabe. Foram analisadas as características relacionadas ao registro, incorporação e prescrição destes medicamentos.
Os resultados variam de acordo com o medicamento estudado. Em alguns medicamentos, não foi apensada a prescrição dos medicamentos ou o exame médico em até cerca de 20% dos processos. 23,6% das demandas foram impetradas antes da existência de registro na Anvisa, especialmente nas demandas de eculizumabe (67,9%). A grande maioria medicamentos para AME (94-100%) e a vosoritida (100%) foram demandados antes da sua incorporação. A maior parte das prescrições apensadas ao processo, teve origem em consultório privado (58%). Em 21,3% das prescrições analisadas foi encontrado, exclusivamente, o nome comercial do medicamento, especialmente no Zolgensma® (74,2%). Foi observada a concentração de médicos nas prescrições das demandas judiciais, variando de 20 a 50% em dois médicos, exceto nas demandas do eculizumabe.
Chama atenção para a precocidade das demandas em relação ao registro e incorporação, sendo intenso o debate sobre o gapping existente no acesso e à pressão das empresas farmacêuticas para a introdução no mercado e incorporação no SUS de seus medicamentos, especialmente os de maior custo. Pode ser interessante ações especificas voltadas a estes médicos, inclusive para auxiliar na geração de evidências após seu registro, tendo em vista a importância da precisão e legibilidade da prescrição médica, bem como a concentração de médicos prescritores nestas doenças.
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