22/11/2023 - 09:00 - 12:00
DT 04 - Intervenções da Vigilância Sanitária junto a grupos vulneráveis (C) |
45229 - CARACTERIZAÇÃO DO ACESSO EXPANDIDO A MEDICAMENTOS NO BRASIL
AMANDA DOS SANTOS TELES CARDOSO - UFBA, EDINÁ ALVES COSTA - UFBA
Introdução: O acesso expandido objetiva a disponibilização de medicamentos promissores, sem registro ou indisponíveis comercialmente no país, com desenvolvimento clínico finalizado ou em fase III. Objetivo: caracterizar os estudos de acesso expandido a medicamentos envolvendo o Brasil. Metodologia: Estudo transversal, realizado com a plataforma ClinicalTrials, de 2002 a maio/2023. Filtros: país (Brasil) e tipo de estudo (acesso expandido). Categorias: classe terapêutica; condição de saúde; objetivo do programa; locais de acesso; patrocinador; continuidade do programa; registro na Anvisa; tipo de registro na Anvisa. Informações sobre o registro dos medicamentos foram acessadas no sítio eletrônico da Anvisa. Resultados: Foram encontrados 26 estudos de acesso expandido envolvendo o Brasil. Um estudo foi excluído, pois não tinha um medicamento como intervenção. 76% (n=19) das intervenções foram com antineoplásicos, isolados ou em associação. Outras doenças abordadas foram: hepatite C, HIV, hipertensão arterial pulmonar, doença de Crohn, insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida. Somente dois estudos encontraram-se abertos. Todos os patrocinadores foram big pharmas. Os locais para o acesso aos medicamentos, no país, foram hospitais e clínicas privados e públicos e centros de pesquisas das indústrias farmacêuticas. Todos os medicamentos foram registrados na Anvisa, alguns por priorização. O tipranavir foi descontinuado a pedido da empresa. O programa de acesso expandido com o olaratumabe, disponível, teve por objetivo dar continuidade de acesso a usuários do medicamento, suspenso por problemas de eficácia. Outros objetivos apresentados foram: fornecer o tratamento experimental para elegíveis; disponibilizar o tratamento após a finalização de ensaio clínico até acesso do paciente via secretaria de saúde; coletar dados adicionais de segurança de medicamentos; e, em conjunto, fornecer o tratamento experimental e avaliar a segurança e tolerabilidade do medicamento. Considerações finais: A despeito das limitações, observou-se que os estudos seguem uma tendência da indústria farmacêutica em dedicar-se a medicamentos para doenças raras, posteriormente aprovados por registro acelerado. Não houve tratamento para doenças negligenciadas importantes localmente. Os objetivos dos programas corroboram com a literatura; esta aponta que, apesar do acesso expandido ser uma proposta interventiva, tem sido considerada meio para produção de evidência do mundo real.
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